El Tribunal recorda a la seva sentència de 01/03/2021 que “el compliment de les normes de seguretat i l'obtenció dels corresponents reconeixements administratius permeten co-mercialitzar els productes i evitar sancions administratives, i encara penals, però no impedeix que un producte pugui defraudar les expectatives legítimes de seguretat i, en aquest cas, si causa danys, el productor ha de respondre, cosa que no s'ha de confondre que es demostri que el defecte es va deure al fet que el producte va ser elaborat conforme a normes imperatives existents, doncs en aquest cas, el productor quedaria exonerat de responsabilitat”.
El cas a què es refereix la sentència que estima la demanda de la client es refereix a una pròtesi de maluc que el fabricant va al·legar que: (i) la va retirar voluntàriament, en atenció a casos molt puntuals de reaccions adverses, (ii) havia realitzat un important control de qualitat i
havia obtingut les certificacions i autoritzacions europees; i (iii) la pròtesi concreta no era defectuosa perquè no es va poder examinar i no es va justificar que en el cas existissin evidències o deteriorament de la pròtesi que exigissin el reemplaçament.
L'Alt Tribunal recorda que “hi ha abundant normativa que imposa als productors deures de vigilància dels riscos dels productes que han introduït al mercat i que comprenen el deure de retirar qualsevol bé que no s'ajusti a les condicions i requisits exigits o que, per qualsevol altra causa, suposi un risc previsible per a la salut o seguretat de les persones (àmpliament tant a la normativa general de sanitat, a la normativa de protecció al consumidor, a la regulació general sobre seguretat dels productes i, pel que aquí interessa, a l'específica sobre productes sanitaris). Defecte de seguretat és, en suma, no només aquell que es concreta en l'existència de riscos derivats de la toxicitat o perillositat, sinó també el que consisteix en l'absència de les comprovacions necessàries per excloure aquests riscos, ja que aquesta absència constitueix, per si mateixa, un risc».
